So pruefen Sie die Konformitaet kosmetischer Inhaltsstoffe fuer die EU und die USA (einschliesslich Kalifornien)

Warum die Konformitaet von Inhaltsstoffen wichtig ist

Wenn Sie kosmetische Produkte verkaufen — ob in der EU, den USA oder beiden Maerkten — sind Sie gesetzlich verpflichtet, sicherzustellen, dass jeder Inhaltsstoff in Ihrer Formel den Vorschriften jedes Marktes entspricht. Nichteinhaltung kann zu Produktrueckrufen, Geldstrafen oder einem vollstaendigen Verkaufsverbot in dieser Region fuehren.

Die Herausforderung? Die Vorschriften unterscheiden sich erheblich zwischen der EU und den USA und aendern sich haeufig. Was in einem Markt erlaubt ist, kann in einem anderen eingeschraenkt oder verboten sein.

EU-Kosmetikvorschriften

EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009

Dies ist die primaere Verordnung fuer Kosmetika in der Europaeischen Union. Sie definiert:

• Verbotene Stoffe (Anhang II) — ueber 1.600 Inhaltsstoffe, die nicht in Kosmetika verwendet werden duerfen
• Eingeschraenkte Stoffe (Anhang III) — Inhaltsstoffe, die nur unter bestimmten Bedingungen verwendet werden duerfen (Konzentrationsgrenzen, Produkttypen, Warnhinweise)
• Zugelassene Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter (Anhaenge IV-VI)

EU-Verordnung 2024/996 (EU 82) — Allergen-Updates

Im Jahr 2024 hat die EU die Anforderungen an die Allergenkennzeichnung aktualisiert. Die neue Verordnung erweiterte die Liste der Duftstoffallergene, die auf kosmetischen Produktetiketten angegeben werden muessen, von 26 auf ueber 80 Stoffe. Das bedeutet, Formulierer muessen:

1. Alle Allergene in ihren Formeln identifizieren (einschliesslich solcher in Duftstoffkompositionen)
2. Sie auf dem Etikett angeben, wenn sie die Schwellenkonzentrationen ueberschreiten
3. Bestehende Produktetiketten aktualisieren, um den neuen Anforderungen zu entsprechen

CosIng-Datenbank

Die EU pflegt die CosIng-Datenbank — die offizielle Referenz fuer kosmetische Inhaltsstoffe. Jeder Inhaltsstoff hat:

• Einen INCI-Namen
• Funktionen (Weichmacher, Tensid, Konservierungsmittel usw.)
• Alle Einschraenkungen oder Verwendungsbedingungen
• Links zu den relevanten Anhaengen der Verordnung

Tipp: Beim Formulieren sollten Sie Ihre Inhaltsstoffe immer gegen CosIng ueberpruefen, um zu bestaetigen, dass sie zugelassen sind, und etwaige Einschraenkungen zu pruefen.

US-Kosmetikvorschriften

FDA und CFR Titel 21

In den Vereinigten Staaten reguliert die FDA Kosmetika gemaess dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Die spezifischen Regeln sind im CFR Titel 21, Teile 700-740 kodifiziert:

• Teil 700 — Allgemeine Bestimmungen
• Teil 701 — Kennzeichnungsanforderungen
• Teil 710 — Freiwillige Registrierung von Kosmetikproduktionsbetrieben
• Teil 720 — Freiwillige Einreichung von Erklaerungen zur Zusammensetzung kosmetischer Inhaltsstoffe
• Teil 740 — Warnhinweise fuer Kosmetikprodukte

Wichtige verbotene Inhaltsstoffe umfassen Chloroform, Vinylchlorid, halogenierte Salicylanilide und bestimmte Rindermaterialien.

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022)

MoCRA hat die US-Kosmetikvorschriften erstmals seit Jahrzehnten erheblich aktualisiert. Wesentliche Anforderungen:

• Betriebsregistrierung bei der FDA
• Produktauflistung einschliesslich Informationen zu Inhaltsstoffen
• Meldung unerwuenschter Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen
• Sicherheitsnachweis — Unternehmen muessen Nachweise haben, dass ihre Produkte sicher sind
• Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Aktualisierungen der Kennzeichnung einschliesslich Offenlegung von Duftstoffallergenen

Kalifornien-spezifische Vorschriften

Kalifornien ist oft Vorreiter bei den US-Kosmetiksicherheitsvorschriften:

AB-2762: Toxic-Free Cosmetics Act

Seit dem 1. Januar 2025 in Kraft, verbietet dieses Gesetz die Herstellung und den Verkauf von Kosmetika, die Folgendes enthalten:

• Quecksilber und Quecksilberverbindungen
• Formaldehyd
• Bestimmte PFAS-Verbindungen
• Dibutylphthalat, Diethylhexylphthalat
• Und mehrere andere Stoffe

AB-496

Reguliert bestimmte Chemikalien in Kosmetikprodukten, die in Kalifornien verkauft werden, und fuegt Beschraenkungen hinzu, die ueber die Bundesanforderungen hinausgehen.

AB-2771

Beschraenkt den absichtlichen Zusatz von PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) in Kosmetika, die in Kalifornien verkauft werden, wirksam ab dem 1. Januar 2025.

So pruefen Sie die Konformitaet: manuell vs. automatisiert

Manueller Ansatz

1. Listen Sie alle Inhaltsstoffe Ihrer Formel mit ihren CAS-Nummern auf
2. Ueberpruefen Sie jede CAS-Nummer gegen:
   • EU CosIng-Datenbank fuer den EU-Markt
   • CFR Titel 21 fuer den US-Markt
   • Kalifornien-spezifische Gesetze, wenn Sie in Kalifornien verkaufen
3. Ueberpruefen Sie die Konzentrationsgrenzen fuer eingeschraenkte Stoffe
4. Pruefen Sie die Allergenschwellenwerte fuer Kennzeichnungsanforderungen
5. Dokumentieren Sie alles fuer die Auditbereitschaft

Dieser Prozess kann Stunden pro Formel dauern und muss bei jeder Aenderung der Vorschriften wiederholt werden.

Automatisierter Ansatz mit Formulator Online

Formulator Online automatisiert die Konformitaetspruefung direkt in Ihrem Formulierungsworkflow:

1. Fuegen Sie Ihrer Formel Inhaltsstoffe hinzu — die App ruft CAS-Nummern und INCI-Namen aus ihrer Datenbank ab
2. Fuehren Sie die Konformitaetspruefung durch — das System gleicht Ihre Inhaltsstoffe automatisch ab gegen:
   • EU CosIng-Datenbank
   • Allergenliste der EU-Verordnung 82
   • Verbots-/Beschraenkungslisten des US FDA CFR Titel 21
   • Kalifornische AB-2762, AB-496 und AB-2771
3. Ueberpruefen Sie die Ergebnisse — sehen Sie, welche Inhaltsstoffe verboten, eingeschraenkt oder kennzeichnungspflichtig sind
4. Pruefen Sie Unvertraeglichkeiten — die App markiert auch Inhaltsstoffpaare, die nicht kombiniert werden sollten

Keine manuellen Suchen, keine Tabellenkalkulationen, kein Risiko, ein regulatorisches Update zu verpassen.

Best Practices fuer die Einhaltung der Vorschriften

1. Immer vor dem Launch pruefen — fuehren Sie bei jeder Formel vor der Produktion eine Konformitaetspruefung durch
2. Nach Umformulierung erneut pruefen — selbst kleine Aenderungen der Inhaltsstoffe koennen die Konformitaet beeinflussen
3. Regulatorische Updates ueberwachen — Vorschriften aendern sich; was letztes Jahr erlaubt war, kann jetzt eingeschraenkt sein
4. Dokumentation fuehren — bewahren Sie Aufzeichnungen ueber Konformitaetspruefungen fuer jedes Produkt auf (wesentlich fuer CPSR in der EU und MoCRA in den USA)
5. Standardisierte Inhaltsstoffdaten verwenden — CAS-Nummern sind der zuverlaessigste Weg, Inhaltsstoffe in regulatorischen Datenbanken zu identifizieren

Zusammenfassung

Die Konformitaet kosmetischer Inhaltsstoffe ist nicht optional — sie ist eine gesetzliche Anforderung in jedem Markt, in dem Sie verkaufen. Die EU und die USA haben unterschiedliche (und manchmal widersprüchliche) Vorschriften, und Kalifornien fuegt eine weitere Ebene von Anforderungen hinzu.

Ob Sie die Konformitaet manuell pruefen oder Automatisierungstools wie Formulator Online verwenden — der Schluessel ist, die Konformitaet zu einem Teil Ihres Formulierungsworkflows zu machen, nicht zu einem nachtraeglichen Gedanken.