EUおよび米国（カリフォルニア州を含む）の化粧品成分コンプライアンスを確認する方法

なぜ成分コンプライアンスが重要なのか

化粧品を販売する場合（EUでも米国でも両方でも）、フォーミュラのすべての成分が各市場の規制に適合していることを法的に保証する義務があります。コンプライアンス違反は、製品の回収、罰金、またはその地域での販売の完全な禁止につながる可能性があります。

課題とは？EUと米国の規制は大きく異なり、頻繁に変更されます。一方の市場で許可されているものが、他方では制限または禁止されている場合があります。

EU化粧品規制

EU化粧品規則（EC）No 1223/2009

これは欧州連合における化粧品を規制する主要な規則です。以下を定義しています：

• 禁止物質（附属書II）— 化粧品に使用できない1,600以上の成分
• 制限物質（附属書III）— 特定の条件下でのみ使用できる成分（濃度制限、製品タイプ、警告）
• 許可された着色剤、防腐剤、UVフィルター（附属書IV-VI）

EU規則2024/996（EU 82）— アレルゲンの更新

2024年、EUはアレルゲンのラベル表示要件を更新しました。新しい規則により、化粧品ラベルに表示する必要がある香料アレルゲンのリストが26物質から80以上に拡大されました。これは処方者が以下を行う必要があることを意味します：

1. フォーミュラ内のすべてのアレルゲンを特定する（香料組成物に含まれるものを含む）
2. 閾値濃度を超える場合はラベルに記載する
3. 新しい要件に適合するよう既存の製品ラベルを更新する

CosIngデータベース

EUはCosIngデータベースを維持しています。これは化粧品成分の公式リファレンスです。各成分には以下があります：

• INCI名
• 機能（エモリエント、界面活性剤、防腐剤など）
• 制限または使用条件
• 規則の関連附属書へのリンク

ヒント： 処方時は常にCosIngで成分を確認し、許可されていることを確認し、制限事項をチェックしてください。

米国化粧品規制

FDAとCFRタイトル21

米国では、FDAが連邦食品・医薬品・化粧品法に基づいて化粧品を規制しています。具体的なルールはCFRタイトル21、パート700-740に成文化されています：

• パート700 — 一般規定
• パート701 — ラベル表示要件
• パート710 — 化粧品製品施設の自主登録
• パート720 — 化粧品成分組成の自主申告
• パート740 — 化粧品製品の警告表示

主要な禁止成分には、クロロホルム、塩化ビニル、ハロゲン化サリチルアニリド、および特定の牛由来物質が含まれます。

MoCRA（2022年化粧品規制近代化法）

MoCRAは数十年ぶりに米国の化粧品規制を大幅に更新しました。主要な要件：

• FDAへの施設登録
• 成分情報を含む製品リスト
• 15営業日以内の有害事象報告
• 安全性の実証 — 企業は製品が安全であるという証拠を持つ必要がある
• 適正製造基準（GMP）の遵守
• 香料アレルゲンの開示を含むラベル表示の更新

カリフォルニア州固有の規制

カリフォルニア州は化粧品の安全規制において米国をリードすることが多いです：

AB-2762：有害物質フリー化粧品法

2025年1月1日から施行され、以下を含む化粧品の製造および販売を禁止します：

• 水銀および水銀化合物
• ホルムアルデヒド
• 特定のPFAS化合物
• フタル酸ジブチル、フタル酸ジエチルヘキシル
• その他いくつかの物質

AB-496

カリフォルニア州で販売される化粧品中の特定の化学物質を規制し、連邦要件を超える制限を追加しています。

AB-2771

カリフォルニア州で販売される化粧品へのPFAS（ペル-およびポリフルオロアルキル物質）の意図的な添加を制限しています。2025年1月1日から施行。

コンプライアンスの確認方法：手動vs自動

手動アプローチ

1. CAS番号を含むフォーミュラのすべての成分をリストアップする
2. 各CAS番号を以下と照合する：
   • EU市場向けのEU CosIngデータベース
   • 米国市場向けのCFRタイトル21
   • カリフォルニア州で販売する場合はカリフォルニア州固有の法律
3. 制限物質の濃度制限を確認する
4. ラベル表示要件のアレルゲン閾値を確認する
5. 監査に備えてすべてを文書化する

このプロセスはフォーミュラごとに数時間かかる可能性があり、規制が変更されるたびに繰り返す必要があります。

Formulator Onlineによる自動アプローチ

Formulator Onlineは処方ワークフロー内で直接コンプライアンスチェックを自動化します：

1. フォーミュラに成分を追加 — アプリがデータベースからCAS番号とINCIを取得します
2. コンプライアンスチェックを実行 — システムが自動的に成分を以下と照合します：
   • EU CosIngデータベース
   • EU規則82アレルゲンリスト
   • 米国FDA CFRタイトル21の禁止/制限リスト
   • カリフォルニア州AB-2762、AB-496、AB-2771
3. 結果を確認 — どの成分が禁止、制限されているか、または警告ラベルが必要かを確認します
4. 非互換性を確認 — アプリは組み合わせてはならない成分のペアもフラグ付けします

手動検索なし、スプレッドシートなし、規制更新を見逃すリスクなし。

コンプライアンスを維持するためのベストプラクティス

1. 発売前に必ず確認 — 製造前にすべてのフォーミュラでコンプライアンスチェックを実行する
2. 再処方後に再確認 — わずかな成分の変更でもコンプライアンスに影響する可能性がある
3. 規制の更新を監視 — 規制は変更されます。昨年許可されていたものが今は制限されている可能性がある
4. 文書を保管 — 各製品のコンプライアンスチェックの記録を維持する（EUのCPSRと米国のMoCRAに不可欠）
5. 標準化された成分データを使用 — CAS番号は規制データベースで成分を特定する最も信頼性の高い方法

まとめ

化粧品成分のコンプライアンスは任意ではありません。販売するすべての市場において法的要件です。EUと米国は異なる（時には矛盾する）規制を持ち、カリフォルニア州はさらに別の要件の層を追加します。

コンプライアンスを手動で確認するか、Formulator Onlineのような自動化ツールを使用するかにかかわらず、重要なのはコンプライアンスを処方ワークフローの一部にすることであり、後から考えることではありません。