EU 및 미국(캘리포니아 포함) 화장품 성분 규정 준수를 확인하는 방법
성분 규정 준수가 중요한 이유
화장품을 판매하는 경우(EU, 미국 또는 양쪽 모두), 포뮬러의 모든 성분이 각 시장의 규정을 준수하도록 법적으로 보장해야 합니다. 규정 미준수는 제품 리콜, 벌금 또는 해당 지역에서의 판매 완전 금지로 이어질 수 있습니다.
문제는? EU와 미국 간 규정이 크게 다르며 자주 변경됩니다. 한 시장에서 허용되는 것이 다른 시장에서는 제한되거나 금지될 수 있습니다.
EU 화장품 규정
EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009
이것은 유럽 연합에서 화장품을 규제하는 주요 규정입니다. 다음을 정의합니다:
- 금지 물질(부속서 II) — 화장품에 사용할 수 없는 1,600개 이상의 성분
- 제한 물질(부속서 III) — 특정 조건에서만 사용할 수 있는 성분(농도 한계, 제품 유형, 경고)
- 허용된 착색제, 방부제 및 자외선 차단제(부속서 IV-VI)
EU 규정 2024/996(EU 82) — 알레르겐 업데이트
2024년 EU는 알레르겐 라벨링 요건을 업데이트했습니다. 새로운 규정은 화장품 라벨에 표시해야 하는 향료 알레르겐 목록을 26개에서 80개 이상의 물질로 확대했습니다. 이는 처방자가 다음을 수행해야 함을 의미합니다:
- 포뮬러에 존재하는 모든 알레르겐을 식별(향료 조성물에 포함된 것 포함)
- 임계 농도를 초과하는 경우 라벨에 표시
- 새로운 요건에 맞게 기존 제품 라벨 업데이트
CosIng 데이터베이스
EU는 화장품 성분의 공식 참조인 CosIng 데이터베이스를 유지합니다. 각 성분에는 다음이 있습니다:
- INCI 이름
- 기능(에몰리언트, 계면활성제, 방부제 등)
- 제한 또는 사용 조건
- 규정의 관련 부속서 링크
팁: 처방 시 항상 CosIng에서 성분을 확인하여 허용되었는지 확인하고 제한 사항을 점검하세요.
미국 화장품 규정
FDA 및 CFR 타이틀 21
미국에서 FDA는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 화장품을 규제합니다. 구체적인 규칙은 CFR 타이틀 21, 파트 700-740에 성문화되어 있습니다:
- 파트 700 — 일반 조항
- 파트 701 — 라벨링 요건
- 파트 710 — 화장품 제품 시설의 자발적 등록
- 파트 720 — 화장품 성분 조성 명세서의 자발적 제출
- 파트 740 — 화장품 제품 경고 표시
주요 금지 성분에는 클로로포름, 염화비닐, 할로겐화 살리실라닐리드 및 특정 소 유래 물질이 포함됩니다.
MoCRA(2022년 화장품 규제 현대화법)
MoCRA는 수십 년 만에 처음으로 미국 화장품 규정을 크게 업데이트했습니다. 주요 요건:
- FDA에 시설 등록
- 성분 정보를 포함한 제품 목록
- 15 영업일 이내의 이상 반응 보고
- 안전성 입증 — 기업은 제품이 안전하다는 증거를 보유해야 함
- 우수 제조 관행(GMP) 준수
- 향료 알레르겐 공개를 포함한 라벨링 업데이트
캘리포니아 특정 규정
캘리포니아는 화장품 안전 규정에서 미국을 선도하는 경우가 많습니다:
AB-2762: 독소 없는 화장품법
2025년 1월 1일부터 시행되며, 다음을 포함하는 화장품의 제조 및 판매를 금지합니다:
- 수은 및 수은 화합물
- 포름알데히드
- 특정 PFAS 화합물
- 디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트
- 기타 여러 물질
AB-496
캘리포니아에서 판매되는 화장품의 특정 화학물질을 규제하며, 연방 요건을 넘어서는 제한을 추가합니다.
AB-2771
캘리포니아에서 판매되는 화장품에 PFAS(과불화 및 다불화 알킬 물질)의 의도적 첨가를 제한하며, 2025년 1월 1일부터 시행됩니다.
규정 준수 확인 방법: 수동 vs 자동화
수동 접근 방식
- CAS 번호와 함께 포뮬러의 모든 성분을 나열합니다
- 각 CAS 번호를 다음과 대조합니다:
- EU 시장용 EU CosIng 데이터베이스
- 미국 시장용 CFR 타이틀 21
- 캘리포니아에서 판매하는 경우 캘리포니아 특정 법률
- 제한 물질의 농도 한계를 확인합니다
- 라벨링 요건에 대한 알레르겐 임계값을 확인합니다
- 감사 대비를 위해 모든 것을 문서화합니다
이 과정은 포뮬러당 수 시간이 걸릴 수 있으며 규정이 변경될 때마다 반복해야 합니다.
Formulator Online을 사용한 자동화 접근 방식
Formulator Online은 처방 워크플로 내에서 직접 규정 준수 검사를 자동화합니다:
- 포뮬러에 성분 추가 — 앱이 데이터베이스에서 CAS 번호와 INCI 이름을 가져옵니다
- 규정 준수 검사 실행 — 시스템이 자동으로 성분을 다음과 대조합니다:
- EU CosIng 데이터베이스
- EU 규정 82 알레르겐 목록
- 미국 FDA CFR 타이틀 21 금지/제한 목록
- 캘리포니아 AB-2762, AB-496 및 AB-2771
- 결과 검토 — 어떤 성분이 금지, 제한되었거나 경고 라벨이 필요한지 확인합니다
- 비호환성 확인 — 앱은 결합해서는 안 되는 성분 쌍도 표시합니다
수동 검색 없음, 스프레드시트 없음, 규제 업데이트를 놓칠 위험 없음.
규정 준수를 유지하기 위한 모범 사례
- 출시 전 항상 확인 — 생산 전 모든 포뮬러에 대해 규정 준수 검사를 실행합니다
- 재처방 후 재확인 — 작은 성분 변경도 규정 준수에 영향을 줄 수 있습니다
- 규제 업데이트 모니터링 — 규정은 변경됩니다. 작년에 허용되었던 것이 지금은 제한될 수 있습니다
- 문서 유지 — 각 제품에 대한 규정 준수 검사 기록을 유지합니다(EU의 CPSR 및 미국의 MoCRA에 필수적)
- 표준화된 성분 데이터 사용 — CAS 번호는 규제 데이터베이스에서 성분을 식별하는 가장 신뢰할 수 있는 방법입니다
요약
화장품 성분 규정 준수는 선택 사항이 아닙니다 — 판매하는 모든 시장에서 법적 요건입니다. EU와 미국은 서로 다른(때로는 상충되는) 규정을 가지고 있으며, 캘리포니아는 또 다른 요건 계층을 추가합니다.
규정 준수를 수동으로 확인하든 Formulator Online과 같은 자동화 도구를 사용하든, 핵심은 규정 준수를 처방 워크플로의 일부로 만드는 것이며, 나중에 생각하는 것이 아닙니다.