Hoe de naleving van cosmetische ingredienten voor de EU en de VS (inclusief Californie) te controleren

Waarom naleving van ingredienten belangrijk is

Als u cosmetische producten verkoopt — in de EU, de VS of beide — bent u wettelijk verplicht om ervoor te zorgen dat elk ingredient in uw formule voldoet aan de regelgeving van elke markt. Niet-naleving kan leiden tot productterugroepingen, boetes of een volledig verkoopverbod in die regio.

De uitdaging? Regelgeving verschilt aanzienlijk tussen de EU en de VS en verandert regelmatig. Wat op de ene markt is toegestaan, kan op de andere beperkt of verboden zijn.

EU-cosmeticaregelgeving

EU-cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009

Dit is de primaire verordening die cosmetica in de Europese Unie regelt. Het definieert:

• Verboden stoffen (Bijlage II) — meer dan 1.600 ingredienten die niet in cosmetica mogen worden gebruikt
• Beperkte stoffen (Bijlage III) — ingredienten die alleen onder specifieke voorwaarden mogen worden gebruikt (concentratielimieten, producttypen, waarschuwingen)
• Toegestane kleurstoffen, conserveermiddelen en UV-filters (Bijlagen IV-VI)

EU-verordening 2024/996 (EU 82) — Allergeenupdates

In 2024 heeft de EU de etiketteringsvereisten voor allergenen bijgewerkt. De nieuwe verordening breidde de lijst van geurallergenen die op cosmetische productetiketten moeten worden vermeld uit van 26 naar meer dan 80 stoffen. Dit betekent dat formuleerders moeten:

1. Alle allergenen in hun formules identificeren (inclusief die in geurcomposities)
2. Ze op het etiket vermelden als ze de drempelconcentraties overschrijden
3. Bestaande productetiketten bijwerken om aan de nieuwe vereisten te voldoen

CosIng-database

De EU onderhoudt de CosIng-database — de officiele referentie voor cosmetische ingredienten. Elk ingredient heeft:

• Een INCI-naam
• Functies (verzachtend middel, oppervlakteactieve stof, conserveermiddel, enz.)
• Eventuele beperkingen of gebruiksvoorwaarden
• Links naar de relevante bijlagen van de verordening

Tip: Controleer bij het formuleren altijd uw ingredienten in CosIng om te bevestigen dat ze zijn toegestaan en controleer op eventuele beperkingen.

VS-cosmeticaregelgeving

FDA en CFR Titel 21

In de Verenigde Staten reguleert de FDA cosmetica onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. De specifieke regels zijn gecodificeerd in CFR Titel 21, Delen 700-740:

• Deel 700 — Algemene bepalingen
• Deel 701 — Etiketteringsvereisten
• Deel 710 — Vrijwillige registratie van cosmetische productbedrijven
• Deel 720 — Vrijwillige indiening van verklaringen over de samenstelling van cosmetische ingredienten
• Deel 740 — Waarschuwingsverklaringen voor cosmetische producten

Belangrijke verboden ingredienten zijn onder meer chloroform, vinylchloride, gehalogeneerde salicylaniliden en bepaalde rundveematerialen.

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022)

MoCRA heeft de Amerikaanse cosmeticaregelgeving voor het eerst in decennia aanzienlijk bijgewerkt. Belangrijke vereisten:

• Bedrijfsregistratie bij de FDA
• Productvermelding inclusief ingredienteninformatie
• Melding van bijwerkingen binnen 15 werkdagen
• Veiligheidsonderbouwing — bedrijven moeten bewijs hebben dat hun producten veilig zijn
• Naleving van Goede Fabricagepraktijken (GMP)
• Etiketteringsupdates inclusief openbaarmaking van geurallergenen

Californie-specifieke regelgeving

Californie loopt vaak voorop in de VS op het gebied van cosmetische veiligheidsregelgeving:

AB-2762: Toxic-Free Cosmetics Act

Vanaf 1 januari 2025 van kracht, verbiedt deze wet de productie en verkoop van cosmetica die het volgende bevatten:

• Kwik en kwikverbindingen
• Formaldehyde
• Bepaalde PFAS-verbindingen
• Dibutylftalaat, diethylhexylftalaat
• En verschillende andere stoffen

AB-496

Reguleert specifieke chemicalien in cosmetische producten die in Californie worden verkocht, met beperkingen die verder gaan dan federale vereisten.

AB-2771

Beperkt de opzettelijke toevoeging van PFAS (per- en polyfluoralkylstoffen) in cosmetica die in Californie worden verkocht, van kracht vanaf 1 januari 2025.

Hoe naleving te controleren: handmatig vs. geautomatiseerd

Handmatige aanpak

1. Maak een lijst van alle ingredienten in uw formule met hun CAS-nummers
2. Controleer elk CAS-nummer tegen:
   • EU CosIng-database voor de EU-markt
   • CFR Titel 21 voor de VS-markt
   • Californie-specifieke wetten als u in Californie verkoopt
3. Controleer concentratielimieten voor beperkte stoffen
4. Controleer allergeendrempels voor etiketteringsvereisten
5. Documenteer alles voor auditgereedheid

Dit proces kan uren per formule duren en moet worden herhaald wanneer regelgeving verandert.

Geautomatiseerde aanpak met Formulator Online

Formulator Online automatiseert nalevingscontroles rechtstreeks in uw formuleringsworkflow:

1. Voeg ingredienten toe aan uw formule — de app haalt CAS-nummers en INCI-namen op uit zijn database
2. Voer de nalevingscontrole uit — het systeem controleert automatisch uw ingredienten tegen:
   • EU CosIng-database
   • Allergeenlijst van EU-verordening 82
   • Verboden/beperkte lijsten van VS FDA CFR Titel 21
   • Californische AB-2762, AB-496 en AB-2771
3. Bekijk de resultaten — zie welke ingredienten verboden, beperkt zijn of waarschuwingsetiketten vereisen
4. Controleer incompatibiliteiten — de app markeert ook ingredientenparen die niet gecombineerd mogen worden

Geen handmatige zoekopdrachten, geen spreadsheets, geen risico om een regelgevingsupdate te missen.

Best practices om conform te blijven

1. Controleer altijd voor lancering — voer een nalevingscontrole uit op elke formule voor productie
2. Controleer opnieuw na herformulering — zelfs kleine ingredientenwijzigingen kunnen de naleving beinvloeden
3. Monitor regelgevingsupdates — regelgeving verandert; wat vorig jaar was toegestaan, kan nu beperkt zijn
4. Bewaar documentatie — houd records bij van nalevingscontroles voor elk product (essentieel voor CPSR in de EU en MoCRA in de VS)
5. Gebruik gestandaardiseerde ingredientengegevens — CAS-nummers zijn de meest betrouwbare manier om ingredienten in regelgevende databases te identificeren

Samenvatting

Naleving van cosmetische ingredienten is niet optioneel — het is een wettelijke vereiste op elke markt waar u verkoopt. De EU en de VS hebben verschillende (en soms tegenstrijdige) regelgeving, en Californie voegt nog een extra laag van vereisten toe.

Of u de naleving nu handmatig controleert of automatiseringstools zoals Formulator Online gebruikt, de sleutel is om naleving onderdeel te maken van uw formuleringsworkflow — geen bijzaak.