Як перевірити відповідність косметичних інгредієнтів вимогам ЄС та США (включаючи Каліфорнію)

Чому відповідність інгредієнтів має значення

Якщо ви продаєте косметичні продукти — в ЄС, США чи обох ринках — ви юридично зобов'язані забезпечити відповідність кожного інгредієнта у вашій формулі регуляціям кожного ринку. Невідповідність може призвести до відкликання продукції, штрафів або повної заборони продажу в цьому регіоні.

Виклик? Регуляції суттєво відрізняються між ЄС та США і часто змінюються. Те, що дозволено на одному ринку, може бути обмежено або заборонено на іншому.

Косметичні регуляції ЄС

Регламент ЄС щодо косметики (ЄC) No 1223/2009

Це основний регламент, що регулює косметику в Європейському Союзі. Він визначає:

• Заборонені речовини (Додаток II) — понад 1600 інгредієнтів, які не можна використовувати в косметиці
• Обмежені речовини (Додаток III) — інгредієнти, які можна використовувати лише за певних умов (обмеження концентрації, типи продуктів, попередження)
• Дозволені барвники, консерванти та УФ-фільтри (Додатки IV-VI)

Регламент ЄС 2024/996 (EU 82) — Оновлення щодо алергенів

У 2024 році ЄС оновив вимоги до маркування алергенів. Новий регламент розширив список алергенів ароматичних речовин, які повинні бути зазначені на етикетках косметичних продуктів, з 26 до понад 80 речовин. Це означає, що формулятори повинні:

1. Ідентифікувати всі алергени, присутні у їхніх формулах (включаючи ті, що містяться в ароматичних композиціях)
2. Зазначити їх на етикетці, якщо вони перевищують порогові концентрації
3. Оновити етикетки існуючих продуктів для відповідності новим вимогам

База даних CosIng

ЄС підтримує базу даних CosIng — офіційний довідник косметичних інгредієнтів. Кожен інгредієнт має:

• Назву INCI
• Функції (емолент, сурфактант, консервант тощо)
• Будь-які обмеження або умови використання
• Посилання на відповідні додатки регламенту

Порада: При формулюванні завжди перевіряйте ваші інгредієнти у CosIng, щоб підтвердити їх допустимість та перевірити будь-які обмеження.

Косметичні регуляції США

FDA та CFR Розділ 21

У Сполучених Штатах FDA регулює косметику відповідно до Федерального закону про продукти харчування, лікарські засоби та косметику. Конкретні правила кодифіковані у CFR Розділ 21, Частини 700-740:

• Частина 700 — Загальні положення
• Частина 701 — Вимоги до маркування
• Частина 710 — Добровільна реєстрація підприємств з виробництва косметичних продуктів
• Частина 720 — Добровільне подання заяв про склад інгредієнтів косметичних продуктів
• Частина 740 — Заяви з попередженнями щодо косметичних продуктів

Основні заборонені інгредієнти включають хлороформ, вінілхлорид, галогеновані саліциланіліди та певні матеріали, отримані від великої рогатої худоби.

MoCRA (Закон про модернізацію регулювання косметики 2022 року)

MoCRA значно оновив регуляції косметики США вперше за десятиліття. Ключові вимоги:

• Реєстрація підприємств у FDA
• Перелік продуктів включаючи інформацію про інгредієнти
• Звітування про побічні ефекти протягом 15 робочих днів
• Обґрунтування безпеки — компанії повинні мати докази безпечності своїх продуктів
• Відповідність належній виробничій практиці (GMP)
• Оновлення маркування включаючи розкриття інформації про алергени ароматичних речовин

Регуляції, специфічні для Каліфорнії

Каліфорнія часто лідирує серед штатів США у регуляціях безпеки косметики:

AB-2762: Закон про косметику без токсинів

Чинний з 1 січня 2025 року, цей закон забороняє виробництво та продаж косметики, що містить:

• Ртуть та сполуки ртуті
• Формальдегід
• Певні сполуки PFAS
• Дибутилфталат, діетилгексилфталат
• Та кілька інших речовин

AB-496

Регулює конкретні хімічні речовини в косметичних продуктах, що продаються в Каліфорнії, додаючи обмеження понад федеральні вимоги.

AB-2771

Обмежує навмисне додавання PFAS (пер- та поліфторалкільних речовин) у косметику, що продається в Каліфорнії, чинний з 1 січня 2025 року.

Як перевірити відповідність: ручний та автоматизований підходи

Ручний підхід

1. Складіть список усіх інгредієнтів вашої формули з їхніми номерами CAS
2. Перевірте кожен номер CAS у:
   • Базі даних CosIng ЄС для європейського ринку
   • CFR Розділ 21 для ринку США
   • Законах Каліфорнії, якщо продаєте в Каліфорнії
3. Перевірте обмеження концентрації для обмежених речовин
4. Перевірте порогові значення алергенів для вимог маркування
5. Задокументуйте все для готовності до аудитів

Цей процес може зайняти години на кожну формулу і має повторюватися щоразу, коли змінюються регуляції.

Автоматизований підхід з Formulator Online

Formulator Online автоматизує перевірку відповідності безпосередньо у вашому робочому процесі формулювання:

1. Додайте інгредієнти до формули — додаток отримує номери CAS та назви INCI зі своєї бази даних
2. Запустіть перевірку відповідності — система автоматично звіряє ваші інгредієнти з:
   • Базою даних CosIng ЄС
   • Переліком алергенів Регламенту EU 82
   • Переліками заборонених/обмежених речовин CFR Розділ 21 FDA США
   • Каліфорнійськими AB-2762, AB-496 та AB-2771
3. Перегляньте результати — подивіться, які інгредієнти заборонені, обмежені або потребують попереджувальних написів
4. Перевірте несумісності — додаток також позначає пари інгредієнтів, які не слід поєднувати

Без ручних пошуків, без таблиць, без ризику пропустити оновлення регуляцій.

Найкращі практики для підтримки відповідності

1. Завжди перевіряйте перед запуском — виконуйте перевірку відповідності для кожної формули перед виробництвом
2. Повторно перевіряйте після переформулювання — навіть невеликі зміни інгредієнтів можуть вплинути на відповідність
3. Відстежуйте оновлення регуляцій — регуляції змінюються; те, що було дозволено минулого року, може бути обмежено зараз
4. Ведіть документацію — зберігайте записи перевірок відповідності для кожного продукту (необхідно для CPSR в ЄС та MoCRA в США)
5. Використовуйте стандартизовані дані інгредієнтів — номери CAS є найнадійнішим способом ідентифікації інгредієнтів у регуляторних базах даних

Підсумок

Відповідність косметичних інгредієнтів не є необов'язковою — це юридична вимога на кожному ринку, де ви продаєте. ЄС та США мають різні (а іноді суперечливі) регуляції, і Каліфорнія додає ще один рівень вимог.

Незалежно від того, чи перевіряєте ви відповідність вручну, чи використовуєте інструменти автоматизації, такі як Formulator Online, ключове — зробити відповідність частиною вашого робочого процесу формулювання, а не запізнілою думкою.