如何检查化妆品成分是否符合欧盟和美国（包括加利福尼亚州）法规
为什么成分合规很重要
如果您销售化妆品——无论是在欧盟、美国还是两者兼有——您都有法律义务确保配方中的每种成分都符合每个市场的法规。不合规可能导致产品召回、罚款或被完全禁止在该地区销售。
挑战是什么？欧盟和美国之间的法规差异很大，而且经常变化。在一个市场允许的东西在另一个市场可能受到限制或被禁止。
欧盟化妆品法规
欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009
这是欧盟管理化妆品的主要法规。它定义了：
- 禁止物质（附件II）——超过1,600种不能用于化妆品的成分
- 限制物质（附件III）——只能在特定条件下使用的成分（浓度限制、产品类型、警告）
- 允许的着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂（附件IV-VI）
欧盟法规2024/996（EU 82）——过敏原更新
2024年，欧盟更新了过敏原标签要求。新法规将必须在化妆品标签上声明的香料过敏原清单从26种扩大到80多种物质。这意味着配方师必须：
- 识别配方中存在的所有过敏原（包括香料组合物中的过敏原）
- 如果超过阈值浓度，则在标签上声明
- 更新现有产品标签以符合新要求
CosIng数据库
欧盟维护着CosIng数据库——化妆品成分的官方参考。每种成分都有：
- INCI名称
- 功能（润肤剂、表面活性剂、防腐剂等）
- 任何限制或使用条件
- 法规相关附件的链接
提示： 在配方时，始终在CosIng中验证您的成分，以确认它们被允许使用并检查任何限制。
美国化妆品法规
FDA和CFR第21篇
在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》监管化妆品。具体规则编入CFR第21篇，第700-740部分：
- 第700部分 — 一般条款
- 第701部分 — 标签要求
- 第710部分 — 化妆品产品机构的自愿注册
- 第720部分 — 化妆品产品成分组成声明的自愿提交
- 第740部分 — 化妆品产品警告声明
主要禁止成分包括氯仿、氯乙烯、卤化水杨酰苯胺和某些牛源材料。
MoCRA（2022年化妆品监管现代化法案）
MoCRA在数十年来首次对美国化妆品法规进行了重大更新。关键要求：
- 在FDA进行设施注册
- 包括成分信息的产品清单
- 15个工作日内的不良事件报告
- 安全性证实 — 公司必须有证据证明其产品是安全的
- 良好生产规范（GMP）合规
- 包括香料过敏原披露在内的标签更新
加利福尼亚州特定法规
加利福尼亚州在化妆品安全法规方面经常走在美国前列：
AB-2762：无毒化妆品法
自2025年1月1日起生效，该法律禁止制造和销售含有以下物质的化妆品：
- 汞和汞化合物
- 甲醛
- 某些PFAS化合物
- 邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙基己酯
- 以及其他几种物质
AB-496
规范在加利福尼亚州销售的化妆品中的特定化学物质，增加了超出联邦要求的限制。
AB-2771
限制在加利福尼亚州销售的化妆品中故意添加PFAS（全氟和多氟烷基物质），自2025年1月1日起生效。
如何检查合规性：手动与自动化
手动方法
- 列出配方中所有成分及其CAS编号
- 将每个CAS编号与以下数据库进行比对：
- 欧盟市场使用欧盟CosIng数据库
- 美国市场使用CFR第21篇
- 如果在加利福尼亚州销售，使用加利福尼亚州特定法律
- 验证受限物质的浓度限制
- 检查标签要求的过敏原阈值
- 记录所有内容以备审计
此过程每个配方可能需要数小时，且每当法规变更时都必须重复。
使用Formulator Online的自动化方法
Formulator Online在您的配方工作流程中直接自动化合规检查：
- 将成分添加到配方中 — 应用程序从其数据库中提取CAS编号和INCI名称
- 运行合规检查 — 系统自动将您的成分与以下进行比对：
- 欧盟CosIng数据库
- 欧盟法规82过敏原清单
- 美国FDA CFR第21篇禁止/限制清单
- 加利福尼亚州AB-2762、AB-496和AB-2771
- 查看结果 — 查看哪些成分被禁止、限制或需要警告标签
- 检查不兼容性 — 应用程序还会标记不应组合使用的成分对
无需手动搜索，无需电子表格，无需担心遗漏法规更新。
保持合规的最佳实践
- 发布前始终验证 — 在生产前对每个配方运行合规检查
- 重新配方后重新检查 — 即使微小的成分变更也可能影响合规性
- 监控法规更新 — 法规会变化；去年允许的东西现在可能已被限制
- 保持文档记录 — 为每个产品维护合规检查记录（对欧盟的CPSR和美国的MoCRA至关重要）
- 使用标准化成分数据 — CAS编号是在监管数据库中识别成分的最可靠方式
总结
化妆品成分合规不是可选的——它是您销售的每个市场的法律要求。欧盟和美国有不同的（有时相互矛盾的）法规，加利福尼亚州增加了另一层要求。
无论您是手动检查合规性还是使用Formulator Online等自动化工具，关键是让合规性成为配方工作流程的一部分——而不是事后的想法。