성분 규정 준수가 중요한 이유

화장품을 판매하는 경우(EU, 미국 또는 양쪽 모두), 포뮬러의 모든 성분이 각 시장의 규정을 준수하도록 법적으로 보장해야 합니다. 규정 미준수는 제품 리콜, 벌금 또는 해당 지역에서의 판매 완전 금지로 이어질 수 있습니다.

문제는? EU와 미국 간 규정이 크게 다르며 자주 변경됩니다. 한 시장에서 허용되는 것이 다른 시장에서는 제한되거나 금지될 수 있습니다.

EU 화장품 규정

EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009

이것은 유럽 연합에서 화장품을 규제하는 주요 규정입니다. 다음을 정의합니다:

  • 금지 물질(부속서 II) — 화장품에 사용할 수 없는 1,600개 이상의 성분
  • 제한 물질(부속서 III) — 특정 조건에서만 사용할 수 있는 성분(농도 한계, 제품 유형, 경고)
  • 허용된 착색제, 방부제 및 자외선 차단제(부속서 IV-VI)

EU 규정 2024/996(EU 82) — 알레르겐 업데이트

2024년 EU는 알레르겐 라벨링 요건을 업데이트했습니다. 새로운 규정은 화장품 라벨에 표시해야 하는 향료 알레르겐 목록을 26개에서 80개 이상의 물질로 확대했습니다. 이는 처방자가 다음을 수행해야 함을 의미합니다:

  1. 포뮬러에 존재하는 모든 알레르겐을 식별(향료 조성물에 포함된 것 포함)
  2. 임계 농도를 초과하는 경우 라벨에 표시
  3. 새로운 요건에 맞게 기존 제품 라벨 업데이트

CosIng 데이터베이스

EU는 화장품 성분의 공식 참조인 CosIng 데이터베이스를 유지합니다. 각 성분에는 다음이 있습니다:

  • INCI 이름
  • 기능(에몰리언트, 계면활성제, 방부제 등)
  • 제한 또는 사용 조건
  • 규정의 관련 부속서 링크

팁: 처방 시 항상 CosIng에서 성분을 확인하여 허용되었는지 확인하고 제한 사항을 점검하세요.

미국 화장품 규정

FDA 및 CFR 타이틀 21

미국에서 FDA는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 화장품을 규제합니다. 구체적인 규칙은 CFR 타이틀 21, 파트 700-740에 성문화되어 있습니다:

  • 파트 700 — 일반 조항
  • 파트 701 — 라벨링 요건
  • 파트 710 — 화장품 제품 시설의 자발적 등록
  • 파트 720 — 화장품 성분 조성 명세서의 자발적 제출
  • 파트 740 — 화장품 제품 경고 표시

주요 금지 성분에는 클로로포름, 염화비닐, 할로겐화 살리실라닐리드 및 특정 소 유래 물질이 포함됩니다.

MoCRA(2022년 화장품 규제 현대화법)

MoCRA는 수십 년 만에 처음으로 미국 화장품 규정을 크게 업데이트했습니다. 주요 요건:

  • FDA에 시설 등록
  • 성분 정보를 포함한 제품 목록
  • 15 영업일 이내의 이상 반응 보고
  • 안전성 입증 — 기업은 제품이 안전하다는 증거를 보유해야 함
  • 우수 제조 관행(GMP) 준수
  • 향료 알레르겐 공개를 포함한 라벨링 업데이트

캘리포니아 특정 규정

캘리포니아는 화장품 안전 규정에서 미국을 선도하는 경우가 많습니다:

AB-2762: 독소 없는 화장품법

2025년 1월 1일부터 시행되며, 다음을 포함하는 화장품의 제조 및 판매를 금지합니다:

  • 수은 및 수은 화합물
  • 포름알데히드
  • 특정 PFAS 화합물
  • 디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트
  • 기타 여러 물질

AB-496

캘리포니아에서 판매되는 화장품의 특정 화학물질을 규제하며, 연방 요건을 넘어서는 제한을 추가합니다.

AB-2771

캘리포니아에서 판매되는 화장품에 PFAS(과불화 및 다불화 알킬 물질)의 의도적 첨가를 제한하며, 2025년 1월 1일부터 시행됩니다.

규정 준수 확인 방법: 수동 vs 자동화

수동 접근 방식

  1. CAS 번호와 함께 포뮬러의 모든 성분을 나열합니다
  2. 각 CAS 번호를 다음과 대조합니다:
    • EU 시장용 EU CosIng 데이터베이스
    • 미국 시장용 CFR 타이틀 21
    • 캘리포니아에서 판매하는 경우 캘리포니아 특정 법률
  3. 제한 물질의 농도 한계를 확인합니다
  4. 라벨링 요건에 대한 알레르겐 임계값을 확인합니다
  5. 감사 대비를 위해 모든 것을 문서화합니다

이 과정은 포뮬러당 수 시간이 걸릴 수 있으며 규정이 변경될 때마다 반복해야 합니다.

Formulator Online을 사용한 자동화 접근 방식

Formulator Online은 처방 워크플로 내에서 직접 규정 준수 검사를 자동화합니다:

  1. 포뮬러에 성분 추가 — 앱이 데이터베이스에서 CAS 번호와 INCI 이름을 가져옵니다
  2. 규정 준수 검사 실행 — 시스템이 자동으로 성분을 다음과 대조합니다:
    • EU CosIng 데이터베이스
    • EU 규정 82 알레르겐 목록
    • 미국 FDA CFR 타이틀 21 금지/제한 목록
    • 캘리포니아 AB-2762, AB-496 및 AB-2771
  3. 결과 검토 — 어떤 성분이 금지, 제한되었거나 경고 라벨이 필요한지 확인합니다
  4. 비호환성 확인 — 앱은 결합해서는 안 되는 성분 쌍도 표시합니다

수동 검색 없음, 스프레드시트 없음, 규제 업데이트를 놓칠 위험 없음.

규정 준수를 유지하기 위한 모범 사례

  1. 출시 전 항상 확인 — 생산 전 모든 포뮬러에 대해 규정 준수 검사를 실행합니다
  2. 재처방 후 재확인 — 작은 성분 변경도 규정 준수에 영향을 줄 수 있습니다
  3. 규제 업데이트 모니터링 — 규정은 변경됩니다. 작년에 허용되었던 것이 지금은 제한될 수 있습니다
  4. 문서 유지 — 각 제품에 대한 규정 준수 검사 기록을 유지합니다(EU의 CPSR 및 미국의 MoCRA에 필수적)
  5. 표준화된 성분 데이터 사용 — CAS 번호는 규제 데이터베이스에서 성분을 식별하는 가장 신뢰할 수 있는 방법입니다

요약

화장품 성분 규정 준수는 선택 사항이 아닙니다 — 판매하는 모든 시장에서 법적 요건입니다. EU와 미국은 서로 다른(때로는 상충되는) 규정을 가지고 있으며, 캘리포니아는 또 다른 요건 계층을 추가합니다.

규정 준수를 수동으로 확인하든 Formulator Online과 같은 자동화 도구를 사용하든, 핵심은 규정 준수를 처방 워크플로의 일부로 만드는 것이며, 나중에 생각하는 것이 아닙니다.

Frequently Asked Questions

EU에서 화장품 성분에 적용되는 규정은 무엇인가요?

주요 규정은 EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009이며, EU 규정 2024/996(일반적으로 EU 82라 불림)에 의해 보완됩니다. 이 규정은 제한 및 금지 물질 목록, 특히 라벨에 표시해야 하는 알레르겐을 업데이트했습니다.

CFR 타이틀 21이란 무엇이며 화장품에 어떤 영향을 미치나요?

CFR 타이틀 21은 화장품을 포함한 식품 및 의약품을 다루는 미국 연방 규정집입니다. 파트 700-740은 FDA가 시행하는 금지 및 제한 화장품 성분을 나열합니다.

캘리포니아에는 화장품 성분에 대한 추가 규정이 있나요?

네. 캘리포니아에는 연방 요건을 넘어서는 여러 법률이 있습니다: AB-2762(독소 없는 화장품법)는 특정 독성 성분을 금지하고, AB-496은 화장품의 특정 화학물질을 규제하며, AB-2771은 캘리포니아에서 판매되는 화장품의 PFAS를 제한합니다.

화장품 성분이 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요?

각 성분의 CAS 번호를 규제 데이터베이스와 수동으로 대조하거나, Formulator Online과 같은 소프트웨어를 사용하여 EU, 미국 연방 및 캘리포니아 규정에 대해 포뮬러 성분을 자동으로 확인할 수 있습니다.

CosIng 데이터베이스란 무엇인가요?

CosIng(화장품 성분 데이터베이스)는 화장품 물질 및 성분에 관한 EU의 공식 데이터베이스입니다. 허용, 제한 및 금지 성분에 대한 정보와 그 기능 및 제한 사항이 포함되어 있습니다.