Lezione 7/18 — Il flusso PIF appartiene a un prodotto controllato. Raccoglie dati del prodotto, valutazioni riutilizzabili degli ingredienti, documenti di supporto e versioni generate. Parti dalle informazioni documentate e mantieni esplicite le lacune.
Prima di iniziare
Il Product e Product Version 1 della lezione 5. Per il completamento reale servono documenti del fornitore, prove effettive e valutazione qualificata. Il DEMO non possiede queste approvazioni.
Apri l’assistente del prodotto
- Apri Products & PIF, scegli DEMO — Body Oil, 50 g e premi PIF Assistant. Se è disabilitato, crea prima Product Version 1 in Product versions.
- In 1. Product information verifica nome commerciale, codice articolo, uso, area di applicazione, tipo di prodotto e mercato. Confronta i dati ereditati con il Product controllato: non presumere che ogni campo digitato sia già mappato perfettamente nel profilo.
- Inserisci Responsible Person, indirizzo e ipotesi di esposizione solo con informazioni del responsabile competente. Se SED constant manca, non aggiungere un valore per eliminare un avviso.
- Mantieni Workflow status = Waiting for information finché mancano dati essenziali. Attendi il salvataggio.
Affronta le valutazioni degli ingredienti
- Apri 2. Ingredient evaluations. Il DEMO mostra tre INCI e un elenco di elementi mancanti. Esamina ogni elemento: il numero può cambiare quando completi i campi.
- Per ogni ingrediente usa Add evaluation o seleziona una valutazione riutilizzabile pertinente. Controlla INCI, qualità acquistata, fonte, data di revisione, restrizioni e applicabilità al prodotto.
- Non riutilizzare una valutazione solo per somiglianza del nome. Una nuova specifica o fonte può richiedere una nuova revisione.
- I riferimenti CosIng e IFRA sono informazioni da esaminare. Il pannello precisa che non convalidano, approvano o modificano la formula. Le prove mancanti restano lacune.
Conserva ogni documento nel punto corretto
| Prova o documento | Dove organizzarlo |
|---|---|
| TDS/SDS e specifica della qualità | Ingredient → Files |
| COA della consegna e controlli del lotto | Ingredient lot → Files / Certificate of Analysis |
| Sviluppo e prove effettive | Formula → Notes/Files e Batch per risultati di una produzione |
| Attrezzature reali e informazioni sulla taratura | Registro Equipment e Batch → Equipment |
| Documenti di supporto del prodotto | Product → PIF supporting documents |
| Bozze PIF editabili e versioni revisionate | PIF Assistant → Drafts and approval |
Bozza, revisione e approvazione sono passaggi distinti
- In 3. Drafts and approval scegli un modello DOCX pertinente e aggiornato per lo spazio di lavoro.
- La schermata consente Generate editable draft anche con lacune e conserva l’elenco dei campi mancanti nella cronologia. Una bozza generata non dimostra completezza. In questa lezione il DEMO non è approvato. La generazione della bozza è mostrata nella lezione 15.
- Nel flusso reale genera la bozza, scaricala, controlla contenuti e cronologia dei dati mancanti, e ottieni documenti sostanziali e decisioni dei professionisti competenti. Modifica e carica i file revisionati tramite i comandi disponibili.
- Solo il revisore autorizzato registra l’approvazione della versione effettivamente esaminata. Seleziona quella versione approvata nel Batch successivo quando è il riferimento corretto.
- Se cambi composizione, confezionamento o dati di valutazione, rivedi la nuova Product Version e crea la versione documentale pertinente. Un vecchio PIF approvato non copre automaticamente il prodotto modificato.
Limiti dell’esercizio
Il corso non fornisce CPSR reali, risultati di prove, evidenze GMP, una Persona Responsabile legale o conclusioni di sicurezza. I requisiti delle attrezzature nell’istantanea Formula/PIF sono diversi dalle attrezzature effettivamente usate nel Batch. Lo stato Done del Batch DEMO non ha approvato Product Version o PIF.
Esempi pratici nell’applicazione
Gli screenshot mostrano comandi inglesi; le istruzioni e le didascalie sono in italiano. Clicca un’immagine per leggerla a dimensione intera.
Risultato atteso
Sai aprire il PIF del prodotto, riconoscere i dati mancanti, collegare i documenti alle schede corrette e distinguere bozza e documento revisionato. Il DEMO resta Waiting for information.
